干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)淺談

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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)淺談

干細(xì)胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用，都屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管的范疇。因此國家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律法規(guī)，對干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè)，行業(yè)處于萌芽期，因此很多停留在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段，未形成規(guī)模效應(yīng)，屬于高投入，低產(chǎn)出的行業(yè)。國內(nèi)很多企業(yè)開始進(jìn)入干細(xì)胞藥物的研發(fā)階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財(cái)力，一量進(jìn)入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時(shí)需要建設(shè)新的生產(chǎn)制備車間，并要通過GMP認(rèn)證。重要的儀器設(shè)備基本依賴進(jìn)口，且屬于特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，費(fèi)用昂貴。后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金，一種新的產(chǎn)品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場，需要在市場推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于知識密集、技術(shù)密集，且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用具有較高技術(shù)含量，尤其是干細(xì)胞新藥研發(fā)、細(xì)胞模型的建立等領(lǐng)域，需要分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理工程等多學(xué)科高層次人才的跨專業(yè)合作，才能保障項(xiàng)目順利開展。國際上進(jìn)行干細(xì)胞服務(wù)的企業(yè)主要通過項(xiàng)目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實(shí)驗(yàn)室等方式，共同開展干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。我國行業(yè)法律法規(guī)的出臺加強(qiáng)了對干細(xì)胞技術(shù)研究的規(guī)范化管理，因此，該行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

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